UPC_CFI_505/2024 - Sanofi/Regeneron ./. Amgen (Patentverletzung / Second Medical Use Claims)

Shownotes

In dieser Folge des IP Courses Podcasts spricht Michael Stadler mit Andreas Wildhack, Patentanwalt und Chemiker, über die erste Entscheidung des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) zu sogenannten Second Medical Use Claims – also Patenten, die eine neue medizinische Verwendung eines bereits bekannten Wirkstoffs schützen.

Ausgangspunkt ist der Streit zwischen Amgen auf der einen und Sanofi/Regeneron auf der anderen Seite um das Medikament Praluent (Alirocumab) bzw. Repatha (Evolocumab), beides Antikörper, die an das PCSK9-Protein binden und den Cholesterinspiegel senken. Das Streitpatent (EP 3 536 712) schützt die Verwendung solcher PCSK9-Inhibitoren zur Senkung des Lipoprotein-A-Spiegels (Lp(a)), während die zugelassenen Medikamente nur zur LDL-Senkung genehmigt sind.

Das UPC stellte klar, dass zur Verletzung eines solchen medizinischen Verwendungsanspruchs zwei Voraussetzungen erfüllt sein müssen:

1. Objektiv, das Produkt muss so angeboten oder vertrieben werden, dass es zur beanspruchten therapeutischen Verwendung führt oder führen kann, und
2. Subjektiv, der Anbieter muss wissen oder vernünftigerweise wissen müssen, dass diese Verwendung eintritt.

Da Regeneron keine Beweise für tatsächliche Off-Label-Verschreibungen oder ein entsprechendes Wissen von Amgen vorlegen konnte, verneinte das UPC eine Patentverletzung. Die Entscheidung zeigt: Das UPC folgt nicht vollständig der deutschen Dogmatik des „sinnfälligen Herrichtens“, sondern entwickelt einen eigenen, zweistufigen Prüfungsmaßstab. Kläger müssen künftig frühzeitig belastbare Beweise für objektive Marktverwendung und subjektive Kenntnis des Beklagten vorlegen, um Erfolg zu haben.

weiterführende Links

• Einheitliches Patentgericht – Entscheidung Regeneron ./. Amgen (Mai 2025)
• Europäisches Patent Nr. 3536712